Die Medical Device Regulation stellt Medizintechnik-Hersteller noch immer vor Herausforderungen. Im Interview verrät uns Peter Wellmann, Geschäftsführer von Hexapproach, was er Unternehmen bei der Umsetzung rät.
Herr Wellmann, die Medical Device Regulation (MDR) ist seit mehr als einem Jahr in Kraft. Was sind derzeit die größten Schwierigkeiten für Hersteller?
Wie mit jedem neuen Regelwerk sind die Hersteller gezwungen, Prozesse und Dokumentation auf Compliance zu prüfen und anzupassen. Gleichzeitig müssen die bestehenden Produkte in die neue Welt überführt werden. Die damit einhergehenden Änderungen haben schon Projektcharakter – parallel zu den Neuentwicklungen. Gerade für die kleineren Unternehmen eine riesige Herausforderung.
Sie beraten Medizintechnik-Unternehmen. Was ist Ihr Ansatz für die Implementierung von Normen und Regularien?
Wir verfolgen einen ganzheitlichen Ansatz, der auch das Management mehr in die Pflicht nimmt. Bildlich gesprochen nutzen wir den Allrad-Antrieb. Statt nur zwei Räder anzutreiben und zwei mitlaufen zu lassen, nutzen wir nun alle vier Räder des Autos für maximale Performance im schwierigen Gelände. Basierend auf einem innovativen Mindset schaffen wir eine skalierbare und sehr transparente Struktur, die leicht zu erlernen, anzuwenden und zu ändern ist. Wir können dabei die Compliance für praktisch jedes Regelwerk belegen und gleichzeitig die damit verbundenen Prozesse im täglichen Tun sehr effizient leben.
Geben Sie unseren Lesern einen kurzen „MDR-Tipp“.
Wir werden auch künftig immer wieder größere oder kleinere Änderungen bei den Regularien haben. Nach der MDR ist vor der MDR. Nutzen Sie diese Zäsur, um Ihre Arbeit zu (r)evolutionieren. Nie war der Zeitpunkt günstiger – und notwendiger.
Welche Änderungen ergeben sich durch die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) für Ihr Unternehmen und die eigenen Produkte? Dieses Seminar gibt einen umfassenden Überblick über die neuen Regelungen und stellt diese in Vergleich zu den bisherigen Regelungen.
Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.
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BV-Med startet Informationskampagne zur MDR
MDR: herausfordernd für Hersteller, aber auch für benannte Stellen
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