Das .gov bedeutet, dass es offiziell ist.Websites der Bundesregierung enden oft auf .gov oder .mil.Bevor Sie vertrauliche Informationen weitergeben, vergewissern Sie sich, dass Sie sich auf einer Website der Bundesregierung befinden.Die Seite ist sicher.Das https:// stellt sicher, dass Sie sich mit der offiziellen Website verbinden und dass alle von Ihnen bereitgestellten Informationen verschlüsselt und sicher übertragen werden.Heute veröffentlicht die US Food and Drug Administration eine Sicherheitsmitteilung, um Patienten und Gesundheitsdienstleister darüber zu informieren, dass Geräte, die behaupten, CPAP-Geräte (Continuous Positive Airway Pressure) oder Zubehör (wie Masken, Schläuche, Kopfbedeckungen) mit Ozon zu reinigen, zu desinfizieren oder zu desinfizieren Gas oder ultraviolettes (UV) Licht werden für diese Verwendung von der FDA in den USA nicht legal vermarktet, und daher ist ihre Sicherheit und Wirksamkeit für die Verwendung mit CPAP-Geräten und Zubehör unbekannt.CPAP-Geräte werden Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe häufig für den Heimgebrauch verschrieben, einem Zustand, bei dem die Atemwege einer Person während des Schlafs blockiert werden, was dazu führt, dass die Atmung intermittierend stoppt und beginnt.CPAP-Geräte verwenden Luftdruck, um die Atemwege während des Schlafs offen zu halten.Um die sichere und effektive Reinigung von CPAP-Geräten und -Zubehör zu gewährleisten, empfiehlt die FDA Verbrauchern und Gesundheitsdienstleistern, die Reinigungsanweisungen des CPAP-Herstellers zu befolgen, die normalerweise eine regelmäßige Reinigung mit Wasser und Seife beinhalten.„Die FDA hat mehrere Hersteller identifiziert, die auf Ozongas oder UV-Licht basierende Produkte vermarkten und behaupten, CPAP-Geräte und -Zubehör im Haushalt zu reinigen, zu desinfizieren oder zu desinfizieren“, sagte William H. Maisel, MD, MPH, Direktor des Office of Product Bewertung und Qualität im Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit der FDA.„Eine Exposition gegenüber hohen Konzentrationen von Ozongas kann die bestehenden chronischen Atemwegserkrankungen eines Patienten verschlimmern oder das Risiko einer Atemwegsinfektion erhöhen.Auf UV-Licht basierende Produkte können Verbrennungen und Augenschäden verursachen oder das Hautkrebsrisiko durch Überbelichtung erhöhen.Die FDA hat Hersteller von Produkten kontaktiert, die diese Behauptungen aufstellen, und sie gebeten, Daten vorzulegen, die ihre Sicherheit und Wirksamkeit belegen.“Die FDA hat zwischen 2017 und 2019 11 Berichte von Patienten erhalten, bei denen Husten, Atembeschwerden, Nasenreizungen, Kopfschmerzen, Asthmaanfälle und andere Atembeschwerden auftraten, wenn Produkte auf Ozongasbasis zum Reinigen, Desinfizieren oder Desinfizieren von CPAP-Geräten und -Zubehör verwendet wurden.Die FDA hat keine Berichte über unerwünschte Ereignisse für UV-Lichtprodukte erhalten, die behaupten, CPAP-Geräte und -Zubehör zu reinigen, zu desinfizieren oder zu desinfizieren.Ozon ist ein Gas, das verwendet werden kann, um schädliche Bakterien abzutöten.Damit Ozon jedoch schädliche Bakterien wirksam abtöten kann, muss es in einer Konzentration vorhanden sein, die weit über der für den Menschen als sicher geltenden Konzentration liegt.Obwohl Produkte, die behaupten, CPAP-Geräte, die Ozongas verwenden, zu reinigen, zu desinfizieren oder zu desinfizieren, behaupten, dass sie Ozongas im Inneren des Geräts und seines Zubehörs halten sollen, können Lecks an Schlauchverbindungen, Filtern oder durch Behälter auftreten, in denen CPAP-Zubehör untergebracht ist.Wenn ein Leck auftritt, kann das Ozongas in dem Raum, in dem die Geräte verwendet werden, vorübergehend auf unsichere Werte ansteigen, insbesondere wenn der Raum klein oder nicht gut belüftet ist.Wenn das CPAP-Gerät oder Zubehör verwendet wird, ohne dass zuvor frische Luft durch das gesamte CPAP-System zirkuliert, um verbleibendes Ozongas zu entfernen, kann dies dazu führen, dass jemand Ozongas einatmet, was Atemprobleme verursachen kann.Direkte Einwirkung von UV-Licht kann je nach Wellenlänge, Intensität und Einwirkzeit zu Verletzungen führen.Darüber hinaus kann das UV-Licht möglicherweise nicht alle Komponenten von CPAP-Geräten und Zubehör wie Kunststoffschläuche, Masken und Anschlüsse durchdringen, was zu unzureichend desinfizierten Komponenten führen kann, deren Wiederverwendung für Personen unsicher sein kann.Während diese Geräte, die behaupten, CPAP-Geräte und Zubehör zu reinigen, zu desinfizieren oder zu desinfizieren, nicht von der FDA für die Vermarktung in den USA zugelassen oder zugelassen wurden, führte die FDA ihre eigenen vorläufigen Labortests an mehreren dieser illegal vermarkteten Produkte durch.Die Tests zeigten, dass Ozon verwendende Desinfektionsgeräte Ozonkonzentrationen in der Umgebung erzeugten, die über den Grenzwerten liegen, die für die Exposition von Menschen als sicher angesehen werden.Die Ozonwerte waren auch in CPAP-Geräten und -Schläuchen hoch, selbst nachdem nach einem Reinigungszyklus die vom Hersteller des ozonbasierten Geräts empfohlene Zeit gewartet wurde.Die Studien der FDA zeigten auch, dass die Stärke des UV-Lichts und die Zeit, während der CPAP-Masken und Zubehör diesem Licht ausgesetzt waren, je nach UV-Reiniger erheblich variierten.Wenn CPAP-Komponenten nicht ausreichend starkem UV-Licht ausgesetzt oder zu lange verarbeitet werden, könnten die CPAP-Komponenten unzureichend desinfiziert werden, was zu Sicherheits- und Leistungsproblemen führen kann.Die FDA hat Hersteller von Ozongas- und UV-Lichtprodukten kontaktiert, die behaupten, CPAP-Geräte und -Zubehör zu reinigen, zu desinfizieren oder zu desinfizieren.Jeder Hersteller wurde darüber informiert, dass basierend auf der beabsichtigten Verwendung und den technologischen Eigenschaften seines Produkts eine FDA-Überprüfung und -Zulassung oder -Zulassung erforderlich ist und dass Daten bereitgestellt werden müssen, um die Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen.Die FDA wird weiterhin Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Ozongas oder UV-basierten CPAP-Geräten überwachen, die behaupten, CPAP-Geräte und Zubehör zu reinigen, zu desinfizieren oder zu desinfizieren, und die Öffentlichkeit auf den neuesten Stand bringen, falls neue Informationen verfügbar werden.Die FDA ermutigt Einzelpersonen, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung dieser Geräte der FDA zu melden.Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie medizinischen Geräten gewährleistet.Die Behörde ist auch verantwortlich für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakprodukten in unserem Land.