Die benannte Stelle TÜV Süd hat das weltweit erste Zertifikat der Risikoklasse D nach der neuen EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika ausgestellt. Geprüft wurde ein neues Produkt der Roche Diagnostics GmbH. Das weltweit erste IVDR-Zertifikat hatte TÜV Süd im Oktober 2020 vergeben.

Mit der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) wurde die Zulassung von In-vitro-Diagnostika (IVD) neu geordnet. IVDs werden jetzt regelbasiert in eine der vier Risikoklassen A, B, C oder D eingestuft. A ist die niedrigste Risikostufe und D die höchste. Die IVDR ist seit Mai 2017 in Kraft, für Hersteller von bereits zugelassenen Medizinprodukten galt eigentlich eine Übergangsfrist von fünf Jahren. Mit den kürzlich modifizierten Übergangszeiten zur IVDR haben Hersteller von Hochrisikoprodukten noch bis Mai 2025 Zeit, bereits nach den alten Zulassungsverfahren zertifizierte Produkte nun unter der IVDR zu zertifizieren.

Um IVDs der Klasse D auf den Markt zu bringen, müssen diese Produkte von den Herstellern mit einer benannten Stelle wie der TÜV Süd Product Service GmbH zugelassen werden. Hierbei werden EU-Referenzlaboratorien eingebunden und die harmonisierten Standards und die „Gemeinsamen Spezifikationen“ berücksichtigt. Da mit der Einführung der IVDR diese Laboratorien noch nicht benannt sind und Standards und Spezifikationen noch nicht voll zur Anwendung kommen, musste in diesem frühen Verfahren eine gutachterliche Stellungnahme von einem Expertengremium der EU-Kommission eingeholt werden. „Dieses Verfahren ist mit dem nun erstellten Zertifikat erstmalig erfolgreich zum Abschluss gekommen und stellt einen wichtigen Meilenstein in der Implementierung der IVDR dar“, sagt Dr. Andreas Stange, Vice President der Medical & Health Services (MHS) bei TÜV Süd Product Service.

Bei dem zertifizierten Produkt der Roche Diagnostics GmbH handelt es sich um einen qualitativen immunologischen Nachweis zur Detektion von Antikörpern auf SARS-CoV-2 in Blutplasma und -serum. Dr. Stange: „Die Zertifizierung ist neben dem besonderen Verfahren auch deshalb sehr spannend, weil es sich nicht um ein Produkt handelt, das bereits unter der In-vitro-Diagnostic Device Directive (IVDD) zertifiziert war. Es ist vielmehr das erste Beispiel für ein Klasse D-Produkt unter der IVDR.“

Mit Einführung des neuen, auf Risikoregeln basierenden Klassifizierungssystems müssen Hersteller bei der Zulassung des Großteils aller IVD jetzt eine benannte Stelle einbeziehen: Waren bislang nur etwa 15 Prozent davon betroffen, stieg dieser Anteil nach Markteinschätzungen auf über 80 Prozent. Denn nur Produkte mit geringem Risiko der Klasse A sind davon ausgenommen. Gleichzeitig gelten deutlich strengere Anforderungen für benannte Stellen: Sie müssen Referenzlabore und weitere zuständige Behörden hinzuziehen – oder eben ein Expertengremium – was die Dauer der Konformitätsbewertung an sich verlängert. Strengere Benennungsregeln haben sich auch negativ auf die Zahl der insgesamt verfügbaren benannten Stellen ausgewirkt. TÜV Süd hat im Hinblick auf Experten im Bereich Medizinprodukte vorausschauend agiert: In Vorbereitung auf die Verordnungen hat TÜV Süd die Ressourcen in den letzten vier bis fünf Jahren mit einer jährlichen Wachstumsrate von fast 20 Prozent aufgestockt und qualifiziert.

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